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南阳医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构

时间：2020-07-09 来源：南阳医专一附院

一、药物临床试验机构简介
南阳医学高等专科学校第一附属医院药物临床试验机构，成立于2019年4月，于2019年12月完成国家药物临床试验机构平台备案工作，目前肿瘤科专业、血液内科专业、神经内科专业、消化内科专业、内分泌专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、眼科专业、肾病学专业及骨科专业等十个专业可开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验项目。机构负责承接全院临床试验的组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对临床试验项目进行审查、监督和管理。机构下设机构办公室，负责机构的日常管理工作；机构办设有GCP中心药房、资料档案室及临床相关专业，设有机构办秘书、质量控制员、GCP药品管理员、档案管理员，人员配置合理、分工明确、组织管理体系完善。
南阳医学高等专科学校第一附属医院（简称：南阳医专一附院）是一所集临床治疗、医学教育和医学研究为一体的国家三级甲等综合医院，是南阳医学高等专科学校直属教学医院，豫西南大型综合诊疗中心，服务区域为南阳市13个县(市)区和部分毗邻省区，服务人口达1100多万。医院现有编制床位1260张，占地百亩，建筑面积9万平方，职工1900余人，其中技术力量雄厚，医疗设备先进，专家名医荟萃，医德医风高尚，社会信誉一流，地理位置优越，护理监护条件和水平位居南阳首位。
我院现有300余名医务人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照药物临床试验质量管理规范、ICH-GCP要求，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及设计规范，对临床试验全过程进行管理，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。
二、药物临床试验机构立项办事指南
为方便申办方/CRO熟悉本院药物临床试验机构的办事流程，方便各方为临床试验项目提供更好的服务支持，特编写本办事指南，请仔细阅读。
1、确立合作意向
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请先与我院药物临床试验机构办公室联系，确认是否承接项目。按要求填写《药物临床试验申请表》（附件1）（一份），《药物临床试验申请受理表》）（附件2）（一式两份），并将附件1和2发送到机构邮箱中。初始申请时请提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、试验方案摘要、研究者手册或试验药物前期研究状况、拟参加单位及各 PI名单、申办方/CRO资质文件等。
如同意申报，请按以下流程进行立项申请。
2.立项
（1）根据《药物临床试验立项材料清单》（附件3）准备完整的材料，装订成册。其中，《药物临床试验立项申请表》、《药物临床试验项目委托书》请使用本机构模板，详见附件4、附件5。
材料要求：黑色快劳夹装订，请做侧标签，写明项目名称与申办方名称，侧标签样式如附件7。资料需盖章，超过一页的请盖首页和骑缝章。
资料递交地点：南阳医专一附院医技楼一楼药物临床试验机构办公室
联系人：胡老师
电话：0377-63328795
邮箱：nyyzjgb@sina.com
医院开户信息:
户名：南阳医学高等专科学校第一附属医院
开户行：中原银行南阳车站支行（开户行号：313513000011）
账号：500000436100010
纳税人识别号：1241130041904300X9
地址：河南省南阳市车站南路47号

附件1.药物临床试验申请表.docx
附件2.药物临床试验申请受理表
附件3.药物临床试验立项材料清单
附件4.药物临床试验项目委托书
附件5.药物临床试验立项申请表
附件6.临床试验主要研究者授权委托书
附件7.立项材料文件夹侧标签样式
附件8.药物临床试验研究团队分工授权表
附件9.研究人员声明