招募患者

南阳医学高等专科学校第一附属医院于2019年12月在国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中已成功备案，具备 “国家药物临床试验机构”资格，备案号：2019000035，其中心血管内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、消化内科、内分泌科、呼吸内科眼科、肾病学等10个专业具备开展II、III、IV期药物临床试验资格。

尊敬的患者 您好：

我院正在开展“评价重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）在 HER2 阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III 期临床研究临床试验方案”（方案号：ZMC-ARX788-212（ACE-Gastric-02））。

本试验计划全国招募约 360 例受试者。本试验已获得我院伦理委员会的批准，方案设计符合伦理要求，这将会保护您在试验当中的

权益。

报名条件

入选标准

1、年龄为 18 至 80 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者；

2、经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

3、既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后（辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；

4、既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）治疗；

5、筛选期内经本地实验室检测确定为 HER2 阳性（定义为 IHC 3+或 IHC 2+并且 FISH+）；

6、预期生存期≥3 个月；

7、能够遵循试验要求进行随访，按照研究医生或护士的指导能完成给药者。

注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选标准由研究者评估，并以患者您的全面体检结果为准。

联系方式

联系人：时主任 

联系电话：15837726655

联系地址：南阳医学高等专科学校第一附属医院老外科楼三楼肿瘤内科二病区

注：1.本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得南阳医学高等专科学校第一附属医院伦理委员会的审核、批准，方案设计合乎伦理要求，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 

2.此招募广告的适用范围：南阳医学高等专科学校第一附属医